“Sem dúvida nenhuma, a situação do THC tem que ser explorada e analisada”, diz presidente da Anvisa.

Jaime Oliveira, diretor-presidente da Anvisa, em coletiva após reclassificação do CBD.

Jaime Oliveira, diretor-presidente da Anvisa, em coletiva após reclassificação do CBD.

Na última quarta-feira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária reclassificou o canabidiol, um dos compostos da Cannabis sativa com propriedades terapêuticas comprovadas por estudos. A substância era proibida no país, mesmo sem ser mencionada na lista, porque a legislação considera proibida qualquer substância da planta. Com a mudança, o canabidiol tornou-se o primeiro composto da planta da maconha a receber um tratamento diferenciado. Nesta entrevista, o diretor-presidente da Anvisa, Jaime Oliveira, explicou o que isso quer dizer, na prática.

Na conversa, realizada dois dias após a decisão histórica, Oliveira também falou sobre a hipótese de regulação de outros componentes e apresentações da Cannabis medicinal, além dos planos da Anvisa de facilitar a importação do canabidiol e outros medicamentos que hoje precisam de autorização excepcional do órgão. O diretor-presidente negou a influência de fatores morais ou políticos no processo decisório da agência e deu sua opinião sobre a importância de não confundir o assunto recreativo com o medicinal. Ele ainda confirmou o pedido de registro do Sativex, produto inglês aprovado no exterior para dores crônicas e esclerose múltipla.

A entrevista está em sua versão integral.

Por Tarso Araujo

 

O que mudou, dentro da Anvisa, entre maio do ano passado e hoje para que a agência tomasse essa decisão?

Jaime Oliveira: O que houve dia 14 foi uma continuidade do processo de decisão. Em maio [data da primeira reunião da diretoria colegiada sobre o CBD], não tínhamos uma deliberação. Tínhamos uma reunião da diretoria colegiada e o assunto foi colocado em pauta. E a reunião é dividida em três partes para cada matéria. A primeira é o relatório, a segunda, uma discussão – coisas que aconteceram em maio. Tivemos pontos de vista apresentados pelos diretores e agora aconteceu a terceira parte, deliberativa. Em maio, houve o pedido de vista e a seguir questões apresentadas naquela reunião pelos diretores foram aprofundadas.

Naquela época não havia uma manifestação da área de toxicologia, por exemplo, que foca sobre a questão da dependência. De lá pra cá, houve consultas da área de direito internacional da agencia, que analisa a questão dos tratados internacionais, e consultas a outras agencias internacionais de vigilância sanitária. Houve, por parte da diretoria, uma busca por estudos clínicos sendo desenvolvidos com CBD, uma revisão de literatura mais ampla. Quando esse conjunto de informações foi trazido pela diretoria, o entendimento é de que o CBD precisava reclassificado porque não existia justificativa técnica nenhuma para ser mantido proscrito.

Questões morais e políticas, como a pressão da bancada evangélica no Congresso, influenciam ou influenciaram a Anvisa em algum momento do ano passado?

A Anvisa se pautou exclusivamente por razões técnicas para tomar a decisão que tomou. Mesmo para iniciar o processo, que teve inicio dentro da própria Anvisa, através de uma manifestação da área técnica de substâncias controladas, ao promover uma reavaliação sobre o CBD.

Uma das críticas que houve à resolução do CFM em dezembro foi sobre ela restringir a prescrição para crianças com epilepsia. Adultos e pessoas com outras doenças para as quais o CBD é testado com sucesso não foram contempladas. A reclassificação do CBD facilita o acesso de adultos com epilepsia e de pessoas com outras doenças ao CBD?

A reclassificação vai mudar o ambiente regulatório do CBD. Quer dizer, ela vai levar a algumas reflexões de vários atores sobre a utilização dessa substância. Para pesquisadores, que antes tinham dificuldade para tocar pesquisas com canabidiol, isso é um fato positivo. Chega mais recurso, a aprovação burocrática é mais rápida, porque movimentar um laboratório para investigar substância proibida é mais difícil. Empresas interessadas em explorar o potencial da substância conseguem enxergar mais a médio e longo prazo. E pode ser que leve tanto pacientes quanto prescritores a considerarem o CBD como mais uma alternativa terapêutica. Porque às vezes a leitura que se faz da proscrição não é técnica. Muitas vezes, ela passa uma mensagem de que a substância é nociva ou não tem validade terapêutica nenhuma. É um preconceito que não existe com a papoula, por exemplo. A gente tem o ópio e tem a morfina. Com a reclassificação, o preconceito tende a reduzir e até, num certo momento, a desaparecer.

Agora existe a possibilidade de registro do medicamento.

A reclassificação não muda nada em relação à possibilidade de registro, porque isso já era possível. O fato de algo ser proibido não quer dizer que não possa haver um pedido de registro. Às vezes, o próprio processo de registro pode nos levar a concluir, lá na frente, que determinada substância tem que sair da proscrição. Nesse caso foi invertido. A gente juntou evidências de que a substância poderia ser reclassificada, mesmo sem nenhum pedido de registro de medicamento.

O pedido tem que ser feito por cada fabricante?

Isso, porque Não se aprova a substância, mas o medicamento. Porque o medicamento é produzido com um mesmo princípio ativo, mas analisamos outras substâncias agregadas, as indicações, as informações de bula, o processo de produção. Então, o registro é individualizado. É como no caso do genérico: tem o mesmo princípio ativo, mas formas diferentes de produção.

No dia da reclassificação você comentou que uma empresa estrangeira já havia pedido registro de medicamento com CBD. Qual foi?

Não é nenhuma dessas empresas que produzem os produtos que estão entrando. É uma empresa estrangeira que tem seu produto aprovado na EMA (European Medicines Agency). A gente não fala em nome comercial da empresa e do medicamento, porque ainda está em processo. A empresa é que divulga, se preferir.

Mas existe o pedido do Sativex, certo?

Sim, é esse. Um produto à base de canabidiol e de outros canabinoides.

Se esse registro for aprovado, ele poderá ser vendido em farmácias no Brasil.

Existe esse pedido. Se ele for aprovado, poderá ser comercializado no Brasil e vai estar sujeito a um nível de controle.

Em qual nível de controle ele deve ser enquadrado?

Só depois do término da análise a gente pode saber.

Por que as famílias vão continuar precisando fazer o pedido excepcional? Por causa dos traços de THC ou pela falta de registro?

Por que esses produtos não contêm apenas canabidiol. Eles têm outros produtos que não foram reclassificados, em quantidades variáveis, declaradas pelos próprios fabricantes, que às vezes são maiores ou residuais. O THC é um deles, então a autorização excepcional vai continuar existindo.

O sr. citou uma proposta de resolução que tira do canabidiol a necessidade de passar pelo pedido excepcional de importação. Como funcionaria a importação, neste caso?

A ideia é criar uma lista de medicamentos que não são registrados no país, mas que estão sendo importados sob autorização excepcional. Com a resolução, eles seriam importados mediante apresentação da prescrição médica, sem passar pela autorização excepcional. Bastaria apresentar a prescrição na hora do desembaraço aduaneiro. Administrativamente, elimina-se uma etapa que tinha que ser cumprida dentro da agência. Diminui a quantidade de passos. Paralelamente, é importante ter um sistema de monitoramento dessas importações. A gente ainda vai saber quem importa, por que, em que quantidade e para que finalidade.

De qualquer modo, a resolução não altera o processo aduaneiro.

Não. Isso é um processo da Receita Federal, que também já está avaliando a possibilidade de simplificar processos.

Ontem na Anvisa você justificou a reclassificação pelo fato de o CBD não causar dependência nem efeitos psicotrópicos. Mas existem diversos estudos que mostram o potencial terapêutico do THC, também. Não faria sentido, então, analisar a reclassificação do THC para uso em determinadas doenças?

Sem dúvida nenhuma, a situação do THC tem que ser explorada e analisada. É importante entender que ele tem uma diferença básica em relação ao CBD, que é o fato de ser psicotrópico. Por isso, a análise precisa de uma profundidade de dados maior que a do CBD. Mas um medicamento como o Sativex, que contém esses dois compostos, já esta sendo analisado pela agência, certamente trouxe informações para a agência sobre o THC. Se, em algum momento, esse medicamento for aprovado, vai ter que ser discutida a classificação do THC. Porque se o medicamento for aprovado, ele não poder conter drogas proscritas na sua composição. Mas precisamos fazer a análise. Estou comentando hipóteses, não posições da agência a respeito do THC.

O THC não poderia permanecer na lista de proscritos.

Exatamente. Passaria à condição de controlado.

Pensando agora na forma de apresentação. Existem pesquisas feitas com Sativex, mas também existem pesquisas importantes mostrando a eficácia da própria erva vaporizada para dores crônicas, por exemplo. Qual a diferença regulatória para se aprovar a Cannabis em si como medicamento fitoterápico, a um custo menor?

Falando da planta processada e beneficiada: medicamento fitoterápico é medicamento. Existem fitoterápicos que têm uso tradicional. Têm regimes regulatórios simplificados que consideram evidências desse uso tradicional para fazer aprovação do produto, desde que tenha documentação com esse respeito. Outros, que não têm uso tradicional documentado, precisam dos ensaios clínicos que comprovem sua ação como qualquer outro medicamento.

O primeiro desafio regulatório é ter solicitações de apresentação dele como medicamento fitoterápico. Se houver algum interessado, ele tem que entrar com processo na Anvisa, pedindo o registro do medicamento dele, na categoria fitoterápico. Como em qualquer categoria, ele vai trazer informações sobre segurança, eficácia e qualidade. A agência vai analisar o pedido, a qualidade das informações e avaliar se o enquadramento que ele pede ele se justifica, e vai emitir uma decisão sobre o registro ou não do produto.

Se a empresa apresenta pedido de medicamento fitoterápico, ela vai ter que produzir a planta. Ela tem que ter autorização de outros órgãos do governo?

Sim, não sei dizer de quais. Para pesquisa acadêmica, tem uma parte desse processo feito na Anvisa. Para produção industrial, vamos checar, se houver pedido. Mas como o fabricante vai plantar, para utilizar a planta, tem que ter anuência de outros órgãos do governo.

E no caso da planta, em si, sem maior grau de beneficiamento?

No caso do produto vegetal, o desafio começa pelo fato de não envolver apenas uma agência da área de medicamentos. Tem toda a questão de cultivo do produto, de variedades do vegetal que seriam utilizadas, da forma de utilização do produto – porque inalada ela tem outra farmacocinética, em relação a outras vias, como a oral. Tem uma série de coisas que tornam a investigação regulatória diferente. Não vou dizer que ela seja mais fácil nem mais difícil, sem falar de aspectos concretos. Mas é diferente.

De qualquer modo é mais complexo.

Sem dúvida, até porque sai até da competência exclusiva da Anvisa. A Anvisa não trata de cultivos vegetais. Para a Anvisa, medicamento é produto, nunca um vegetal in natura.

Mas a Anvisa tem um decreto com uma lista de cerca de 60 ervas que podem ser vendidas em farmácias e outros comércios, sem indicação expressa sobre a aplicação terapêutica. A Cannabis não poderia entrar nessa lista?

Essa é a lista dos medicamentos fitoterápicos de uso tradicional. Vou colocar aspas, porque tecnicamente não é isso: são os “chás”. São produtos secularmente utilizados, com documentação científica produzida a partir deles, que dizem que não geram nenhum efeito que demande controle sobre a droga. Você não vai encontrar lá plantas com efeito psicotrópico. São plantas com grau de segurança muito elevado.

A lei diz que a União pode autorizar o plantio para fins medicinais e de pesquisa, por tempo determinado e sob fiscalização. Existe uma regulamentação para fazer essa solicitação?

Creio que não foi regulamentado. E a regulamentação que existe não atribuiu competência da ANVISA sobre esse tema.

[Nota do editor: Checagem posterior com a assessoria de imprensa da Agência confirma que, segundo o decreto Nº 5.912/2006, o Ministério da Saúde é a instituição responsável por autorizar o plantio de vegetais que podem ser usados para fazer drogas com finalidade medicinal. O Ministério também deve “assegurar a emissão da indispensável licença prévia, pela autoridade sanitária compentente”.]

Não existe uma preocupação de que o aumento da demanda gere uma despesa muito grande para o SUS com a importação desse produto?

Isso é um mundo de coisas. Tem questões envolvendo judicialização, política de saúde e assistência farmacêutica do SUS. Não é um “assunto Anvisa”, porque essa não é uma agência de assistência farmacêutica, mas de aprovação de produtos farmacêuticos.  A gente analisa segurança, qualidade e eficácia.

Uma associação de pacientes poderia, em tese, solicitar um pedido de cultivo?

Na ANVISA, não. Porque ela não regula cultivo de planta. Nós aprovamos medicamentos industrializados, produzidos pela indústria farmacêutica. A gente entra a partir do momento que da produção de insumos farmacêuticos. De cultivo de plantas, não tratamos.

Mesmo que elas sejam produzidas para uso medicinal?

Não, porque não é uma atribuição da ANVISA autorizar ou fiscalizar o cultivo de planta. Isso vale para a Cannabis como para qualquer outra. Para produzir morfina, por exemplo, em algum lugar estão produzindo papoula. Não sei se aqui no Brasil ou se é importado. Mas acompanhar esse cultivo não é uma competência da Anvisa.

O senador Magno Malta disse que ativistas que defendiam o uso terapêutico do THC “prejudicaram a discussão do CBD”, dando a entender que isso atrasou a decisão da ANVISA. Isso é verdade?

Não. O tempo que a ANVISA utilizou para tomar essa decisão foi o necessário para tomar a decisão. É nítido que neste tempo houve uma evolução na qualidade da discussão ao longo do ano. Porque existem aspectos diferentes dentro do universo uso da maconha medicinal. Não é tudo uma coisa só.  Têm situações mais estudadas, outras menos. Dependendo do uso medicinal de que se fala, existem contornos de questionamentos sociais maiores ou menores. Toda essa discussão melhorou muito, em termos de qualidade. A própria divulgação da reclassificação na imprensa é avaliada por nós como bem feita, porque se esclareceu exatamente do que se tratava a reclassificação. E não houve confusão com outras questões que não foram tratadas pela Anvisa.

Como a reclassificação do THC…

Sim, e de que não estávamos falando de uso recreativo nem de uso da maconha medicinal como um todo. É importante não confundir as coisas. Do ponto de vista social, isso é o mais importante para criar um ambiente propício para a continuidade das discussões.

Nosso tempo de entrevista se esgotou. Antes de terminar, gostaria de acrescentar algo?

É importante ressaltar que vocês da imprensa, que estão dedicados a esse assunto, sejam muito criteriosos e responsáveis com a divulgação, com vocês tem sido, porque o grau de qualificação com que vocês atuarem vai ser diretamente responsável para a gente separar os assuntos e ter um desfecho lúcido e sem preconceitos para toda essa história da maconha. Digo isso para cumprimentá-los e reforçar essa necessidade.

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